行业动态-Haisco Pharmaceutical Group

和黄医药抗癌药索凡替尼正式获批

12月30日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，和黄医药自主研发的创新药索凡替尼（surufatinib）正式在中国获批，用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤（NET）

2021-01-15

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阿斯利康Forxiga(达格列净)日本获批：全球首个治疗心力衰竭的SGLT2抑制剂

阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准SGLT2抑制剂Forxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）一个新的适应症，用于治疗正接受标准护理、伴和不伴2型糖尿病（T2D）、射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者

2020-12-15

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国家药监局批准氟唑帕利胶囊上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）上市

2020-12-15

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Arikayce在欧盟获批：首个治疗MAC所致非结核分枝杆菌肺病药物

Insmed是一家致力于改变严重和罕见疾病患者生活的全球生物制药公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Arikayce（阿米卡星脂质体吸入悬液），用于治疗选择有限且无囊性纤维化的成人患者，治疗由鸟型分枝杆菌（MAC）导致的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染

2020-11-16

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礼来4.4亿美元引进复星医药BCL-2抑制剂

10月29日，复星医药发布公告称，其控股子公司复创医药已与礼来公司（Eli Lilly and Company）签订《许可协议》，授予礼来公司对复创医药BCL-2抑制剂FCN-338在除中国大陆、香港及澳门地区之外的全球其它区域的独家权益

2020-11-16

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囊性纤维化新药，Kalydeco获欧盟批准用于4-6个月婴儿

Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日宣布，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Kalydeco（ivacaftor）标签扩展，用于治疗年龄≥4个月、体重≥5公斤的囊性纤维化（CF）婴儿患者。具体为，在囊性纤维化跨膜电导调节子（CFTR）基因中存在R117H突变或下列门控（III类）突变的CF婴儿患者

2020-11-16

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再遭暴击，Intercept奥贝胆酸治疗PBC又陷肝病风险质疑

近日（2020年10月9日），在Intercept收到FDA驳回其Ocaliva(奥贝胆酸)用于治疗NASH上市申请的完整回复信（CRL）的一个月前，FDA就已开始着手评估Ocaliva在其已获批的适应症--原发性胆源性胆管炎（PBC）患者中的潜在肝病风险

2020-10-15

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临床缓解率翻倍，百时美施贵宝S1P受体调节剂有望开辟炎症性肠病“新战场”

日前，百时美施贵宝（BMS）宣布，其口服S1P受体调节剂Zeposia（ozanimod），在治疗中重度溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis，UC）成年患者的关键性3期临床试验中达到两个主要终点。与安慰剂相比，Zeposia在诱导治疗期第10周（18.4%比6.0%；p<0.0001）和维持治疗期第52周（37.0%比18.5%；p<0.0001）时显著提高获得临床缓解的患者比例

2020-10-15

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术后止痛新药！欧盟批准新型非阿片类双重作用止痛药Zynrelef

Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司，专注于开发同类最佳的药物，以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zynrelef（前称HTX-011，布比卡因/美洛昔康）

2020-10-15

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