行业动态-Haisco Pharmaceutical Group

国内第2款外周T细胞淋巴瘤新药获批：普拉曲沙

8月28日，萌蒂制药在中国提交的普拉曲沙注射液上市申请获得国家药监局批准上市，用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）

2020-09-15

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尼拉帕利在中国获批用于一线维持治疗卵巢癌全人群

9月10日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已经批准则乐（尼拉帕利）的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗

2020-09-15

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喜讯频传！赫普化治疗NASH创新药HPN-01顺利获得NMPA临床试验许可

中国上海和美国马里兰州盖瑟斯堡市，2020年8月14日——致力于肝病领域重大新药研发并且在中美均有实体的上海赫普化医药技术有限公司（以下简称“赫普化”或“公司”）今日宣布，公司自主研发的1类创新药HPN-01肠溶胶囊近日顺利获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，目标适应症是非酒精性脂肪性肝炎（Nonalcoholic steatohepatitis，NASH）

2020-08-17

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FDA批准Trevena的注射用阿片类激动剂Olinvyk，股价直接暴涨到停板！

2020年8月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Trevena公司的阿片类激动剂Olinvyk（Oliceridine）用于治疗成人中度至重度急性疼痛。这个消息放出后的一个小时， Trevena股票暴涨至暂停交易，涨幅超过50%

2020-08-17

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一类降糖药imeglimin提交全球首个上市申请

Poxel SA是一家总部位于法国里昂的生物制药公司，致力于开发创新疗法，用于治疗代谢疾病，包括2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

2020-08-17

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国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）

为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，现予发布

2020-07-13

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国家药监局国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年第78号）

根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予发布，自2020年12月30日起实施

2020-07-13

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国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年第75号）

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家药品监督管理局制定了《药品注册收费标准》《药品注册收费实施细则》，现予公布

2020-07-13

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国家药监局药审中心关于发布《药品审评中心外聘专家管理办法》和药品审评中心第一批外聘专家名单的通告

为保障药品审评科学公正，充分发挥专家在药品注册审评决策中的重要作用，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字〔2017〕42号）以及国家药品监督管理局相关规定，我中心制定了

2020-06-15

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